Etudes interventionnelles

CRO spécialiste du recueil et du traitement des données patients. Une offre complète pour gérer vos données depuis le dossier du patient jusqu'aux dossiers de soumissions.

 

Expertise CDISC permettant de vous accompagner pleinement sur des projets de soumission auprès des autorités de santé

 

 

Data Management

  • Saisie CRF papier
  • Choix eCRF adapté et conception 
  • Validation des données
  • Standardisation des données (SDTM, MedDRA, Who-Drug)
  • Data visualisation, reporting, monitoring
  • Documentation réglementaire
  • Pilotage de projet

Statistiques

  • Protocole, Plan d'analyse, Rapports
  • Calcul du nombre de sujets, Randomisation
  • Programmation SAS
  • Expertise CDISC
  • Conseil et support méthodologique
  • Publications
  • Soumissions de dossier EMA/FDA

 

Programme de formation

Délivrée sur 1 à 2 journées, chez vous ou au sein de nos locaux, en Français ou Anglais

Standardisation des soumissions règlementaires 

 

  • CDISC-SDTM (Study Data Tabulation Model) : Standardisation des bases de data management.   
  • CDISC-ADaM (Analysis Data Model) : Standardisation des bases statistiques
  •  CDISC-define.xml : Traçabilité et auditabilité de toutes les conversions CDISC
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