CRO spécialiste du recueil et du traitement des données patients​

 

Une offre complète pour gérer vos données depuis le dossier du patient jusqu’aux dossiers de soumissions

Opérations Cliniques

Accompagnement aux études cliniques (loi Jardé), observatoires et publications

 

Recherche Médicaments, DM et médecines intégratives 

 

Réseau de partenaires et d’ARC/TEC sur toute la France

DataManagement

Saisie CRF papier

 

Choix eCRF adapté

 

Standardisation

 

Pilotage de projet

Statistiques

Expertise 

 

Conseil 

 

Publications

 

Soumissions de dossier

EMA/FDA

 

Nos services CRO

Opérations Cliniques

 

  • Coordination de projets nationaux et internationaux
  • Coordination des centres d’investigation et de tous les partenaires du projet
  • Rédaction médicale et soumissions règlementaires
  • Gestion des budgets de l’étude et des notes d’honoraires
  • Assurance de la qualité règlementaire de l’étude

DataManagement

 

  • Conception de l'eCRF
  • Saisie et Contrôle qualité des données recueillies
  • Validation des données
  • Standardisation des données (SDTM, MedDRA, Who-Drug)
  • Data Visualisation des saisies
  • Documentation réglementaire

Outil eCRF : Exagis

 

  • Simple d'utilisation
  • Conforme aux contraintes réglementaires
  • Evoluant en mode AGILE en fonction de vos besoins
  • Tarification à l'usage très compétitive
  • Compatible CDISC
     

Statistiques

 

 

  • Protocole, Plan d'Analyse, Rapports
  • Calcul du nombre de sujets, Randomisation
  • Programmation SAS
  • Support méthodologique

Normalisation CDISC

 

 

  • Expertise CDISC en soumission FDA

  • Standards CDASH, SDTM, ADaM, define-xml

  • Formations en français

Nos programmes de formation

Délivrées sur 1 à 2 journées, chez vous ou au sein de nos locaux, en Français ou Anglais

Standardisation des soumissions règlementaires 

 

  • CDISC-SDTM (Study Data Tabulation Model) : Standardisation des bases de data management.   
  • CDISC-ADaM (Analysis Data Model) : Standardisation des bases statistiques
  •  CDISC-define.xml : Traçabilité et auditabilité de toutes les conversions CDISC

Fondamentaux des métiers de la recherche clinique

 

  • Qu’est-ce que la recherche clinique ? 
  • La règlementation en vigueur
  • Formation d’infirmières de recherche clinique - sur 4 jours (1er trim 2020)
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